最新快訊!四部委聯(lián)合新規(guī)出臺 開啟倫理審查新篇章

彭耀進(jìn)/文近日，國家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合下發(fā)了《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(以下簡稱《辦法》)。《辦法》的發(fā)布標(biāo)志著我國生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查制度的不斷完善和發(fā)展。這項(xiàng)舉措不僅使我國的倫理審查制度更加嚴(yán)格和全面，也符合國際社會科技倫理治理的發(fā)展趨勢。

(資料圖)

倫理審查是指對科學(xué)研究、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)、人類或動物試驗(yàn)等活動中所涉及的倫理問題進(jìn)行全面、系統(tǒng)、嚴(yán)格的倫理分析和評估的過程。這是生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究與實(shí)踐中不可或缺的一環(huán)，有助于確保這些活動在維護(hù)人格尊嚴(yán)、遵循倫理規(guī)范和價(jià)值觀、尊重和保護(hù)研究參與者的合法權(quán)益的前提下進(jìn)行，避免或最小化倫理風(fēng)險(xiǎn)和沖突，維護(hù)公眾對這些活動的信任和支持。去年3月，中辦、國辦發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》就明確提出，要強(qiáng)化科技倫理審查和監(jiān)管。這次《辦法》的發(fā)布可以說是對此的貫徹落實(shí)。

擴(kuò)展規(guī)制范圍

新發(fā)布的《辦法》最大的亮點(diǎn)在于，除了對醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行規(guī)范外，還將生命科學(xué)研究納入了規(guī)制范圍。此舉實(shí)際上是順應(yīng)了當(dāng)前生命科學(xué)快速發(fā)展的趨勢，越來越多的人類遺傳資源或人體生物材料及信息數(shù)據(jù)被用于生命科學(xué)研究，需要嚴(yán)格的倫理審查監(jiān)管。規(guī)制范疇擴(kuò)大填補(bǔ)了我國之前生命科學(xué)領(lǐng)域倫理審查制度的空白。《辦法》同時還擴(kuò)展了適用對象，將醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等院校、科研院所等創(chuàng)新機(jī)構(gòu)納入，以確保領(lǐng)域相關(guān)研究的廣范圍監(jiān)管。

它還強(qiáng)調(diào)對涉及受精卵、胚胎、胎兒和輔助生殖技術(shù)的研究予以特別關(guān)注，以保障在倫理和法律的框架內(nèi)進(jìn)行研究，保護(hù)研究參與者的合法權(quán)益。這實(shí)際上是對2018年底“基因編輯嬰兒”事件一定程度的回應(yīng)，要求謹(jǐn)慎和負(fù)責(zé)任地對待人類生殖系相關(guān)的研究。這樣審慎的態(tài)度也是與我國2021年新頒布的《民法典》中關(guān)于人體基因及胚胎研究條款的核心考量一脈相承，體現(xiàn)了對人格物的特殊尊重與保護(hù)。

強(qiáng)化倫理審查和知情同意

《辦法》強(qiáng)調(diào)倫理審查委員會的審查職能，同時也很重視知情同意程序，以保障研究參與者的知情權(quán)和同意權(quán)。它對初始倫理審查時向倫理審查委員會提交的材料給出了更為詳盡的規(guī)定，增加了誠信承諾書、研究人員信息、樣本和數(shù)據(jù)來源證明、科學(xué)性論證、利益沖突申明、招募廣告、以及研究成果發(fā)布形式的說明等。知情同意書應(yīng)當(dāng)涵蓋更多內(nèi)容，例如聯(lián)系方式、研究時間、結(jié)果反饋、替代治療等信息。

同時，它還強(qiáng)調(diào)了倫理審查委員會的多元化組成和跟蹤審查的間隔時間，比如明確跟蹤審查的間隔時間不超過12個月，以督促倫理審查委員會跟蹤研究進(jìn)展。這均充分體現(xiàn)了辦法對倫理審查的高要求，旨在最大限度降低倫理風(fēng)險(xiǎn)。

為了有效保障研究參與者的知情權(quán)和同意權(quán)，該文件還向?qū)嵸|(zhì)主義邁進(jìn)，強(qiáng)調(diào)知情同意是一種程序，而非結(jié)果。例如，《辦法》第三十八條規(guī)定“研究過程中發(fā)生下列情形時，研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取研究參與者的知情同意”，該條已將原條文表述中的“知情同意書”中的“書”刪去，強(qiáng)調(diào)獲取知情同意的過程，以防止研究者僅是要求研究參與者簽署知情同意書而忽視充分告知并使其理解的過程。

明確監(jiān)管責(zé)任

《辦法》明確了各監(jiān)管機(jī)構(gòu)的責(zé)任，并強(qiáng)調(diào)分工協(xié)作和聯(lián)合監(jiān)查。一方面，根據(jù)機(jī)構(gòu)的隸屬和監(jiān)管體制，明確了四個部委各自的監(jiān)管責(zé)任和監(jiān)管范圍，有利于提高倫理審查監(jiān)管的效率。另一方面，強(qiáng)調(diào)四個部委的協(xié)作，建立聯(lián)合監(jiān)查機(jī)制，加強(qiáng)工作會商和信息溝通，有利于全局統(tǒng)籌倫理審查監(jiān)管。

《辦法》還強(qiáng)調(diào)了倫理審查機(jī)構(gòu)的全面覆蓋，通過建立委托審查機(jī)制(第十四條)，幫助一些新創(chuàng)或微小型創(chuàng)新主體，或倫理審查能力不足的機(jī)構(gòu)解決倫理審查問題，規(guī)定這些機(jī)構(gòu)“可以書面形式委托有能力的機(jī)構(gòu)倫理審查委員會或者區(qū)域倫理審查委員會開展倫理審查”。同時，該辦法還通過跟蹤審查方式延伸審查深度，優(yōu)化倫理審查制度，填補(bǔ)了許多相關(guān)企業(yè)缺乏倫理審查機(jī)制的空白。《辦法》首次將企業(yè)納入倫理審查考量范圍，規(guī)定在機(jī)構(gòu)與企業(yè)開展研究合作時，機(jī)構(gòu)對企業(yè)有一定的倫理督促責(zé)任(第二十八條)，包括為企業(yè)提供人的生物樣本和信息數(shù)據(jù)時，機(jī)構(gòu)需要通過倫理審查、跟蹤審查和協(xié)議等方式控制倫理風(fēng)險(xiǎn)。這實(shí)際上在一定程度上加大了機(jī)構(gòu)的倫理風(fēng)險(xiǎn)防控義務(wù)。類似生物樣本庫的機(jī)構(gòu)則需要更新內(nèi)部管理制度，以適應(yīng)新規(guī)定。

除規(guī)定了一些常規(guī)行政處罰和處分之外，《辦法》還規(guī)定科研誠信嚴(yán)重失信行為數(shù)據(jù)庫與嚴(yán)重違法的銜接，這一制度的建立對于加強(qiáng)打擊違反倫理法律等行為具有重要意義，有助于預(yù)防類似“基因編輯嬰兒”等重大科技倫理事件的發(fā)生。同時，該制度能夠?qū)崿F(xiàn)科技倫理與刑法規(guī)制的銜接，彌補(bǔ)單一刑罰處置而缺少從業(yè)禁止等行業(yè)性處罰所導(dǎo)致的問題。

(作者系中國科學(xué)院動物研究所，北京干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究院致一研究員)

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